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南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限公司?電子報(bào)?2024?年8月?第887期
發(fā)布時(shí)間：
2025-01-03 14:37
南京華訊知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限公司 電子報(bào) 2024 年8月 第887期
創(chuàng)辦人的話
各位客戶朋友們大家好!
跟這些年行業(yè)極度內(nèi)卷相對(duì)地，不少客人跟我提過(guò)法律人或?qū)＠麕熒砩暇谷挥蟹N莫名的傲氣。每次聽到這種反應(yīng)，我都只能很尷尬的笑一笑。或許是因?yàn)橹袊?guó)傳統(tǒng)士大夫教育的影響，法學(xué)院總帶有濃厚的科舉味道，一旦考取律師或?qū)＠麕煹娜?，仿佛古代中舉一般，自我感覺(jué)良好的情況就產(chǎn)生了。
但畢竟現(xiàn)在是個(gè)工商業(yè)時(shí)代，法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)也是服務(wù)業(yè)的一環(huán)，我們的價(jià)值反映在給客戶創(chuàng)造價(jià)值上。客戶不欠我們錢，無(wú)法給客戶創(chuàng)造價(jià)值的人在現(xiàn)代社會(huì)是難以生存的。很多同行認(rèn)為，我們與一般人不同的地方在于他們擁有豐富的知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)，但知識(shí)若無(wú)法轉(zhuǎn)化成價(jià)值是無(wú)法讓客戶愿意支付報(bào)酬的。那價(jià)值體現(xiàn)在哪些地方呢？以知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易為例，我認(rèn)為包含最基礎(chǔ)的溝通價(jià)值，也就是如何讓客戶可以最快又輕松的方式，了解交易中的法律環(huán)節(jié)；乃至于在商業(yè)交易中創(chuàng)造更有利的交易條件甚或創(chuàng)造對(duì)客戶更棒的交易模式，這更是客戶贊賞的。我接觸過(guò)非常多商業(yè)客戶，這些客戶都是商業(yè)精英，他們或許不懂法律理論，但對(duì)于商業(yè)律師與知識(shí)產(chǎn)權(quán)顧問(wèn)的好壞，幾乎都可以一眼辨別。所以若同行朋友們還在因?yàn)閲?guó)內(nèi)內(nèi)卷而抱怨收費(fèi)低廉的話，或許我們要先自身反省一下，我們是否創(chuàng)造價(jià)值的能力不符合期待？
侯慶辰
2024/08/09
本期焦點(diǎn)
- 專利新聞專題解析
- 卡馬替尼專利分析
- 惠升生物研發(fā)的德谷胰島素注射液惠優(yōu)達(dá)®獲批上市
- 英特爾（Intel）遭控專利侵權(quán)
- 專利為藥廠提供商業(yè)談判籌碼
3. 慶辰法律事務(wù)所與華訊動(dòng)態(tài)
- 2024 BIO ASIA 圓滿成功!
- 專利新聞專題解析
- 卡馬替尼專利分析
2024年6月12日，鹽酸卡馬替尼片的上市申請(qǐng)已正式獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14突變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。鹽酸卡馬替尼片由因塞特控股公司（Incyte）研發(fā)并獲得專利權(quán)，諾華（Novartis）獲得了該藥物的推廣及生產(chǎn)許可。根據(jù)諾華早前的新聞稿，卡馬替尼是首個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于全線治療METex14跳躍突變轉(zhuǎn)移性NSCLC的靶向藥物。除中國(guó)外，卡馬替尼還在美國(guó)、歐盟及日本獲得上市批準(zhǔn)。
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卡馬替尼具有式I所示的結(jié)構(gòu)，是一種小分子MET抑制劑，具體為Ⅰb型的高選擇性激酶抑制劑。它沿著D1222、Y1230和R1208，進(jìn)入溶劑可及區(qū)域，并且和Y1230形成更強(qiáng)的π-π相互作用，因此選擇性更高，進(jìn)而產(chǎn)生更強(qiáng)MET抑制活性。因此，以卡馬替尼為代表的Ⅰb型小分子MET抑制劑是當(dāng)前MET 14號(hào)外顯子跳躍突變NSCLC治療領(lǐng)域的中流砥柱。
式I
2024年2月，世界衛(wèi)生組織(WHO)下屬的國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)表報(bào)告，報(bào)告顯示：2022年，全球新增癌癥病例約2000萬(wàn)例，死亡病例約970萬(wàn)例。這兩項(xiàng)數(shù)據(jù)中肺癌占比都是最高：新增肺癌病例250萬(wàn)例，死亡病例180萬(wàn)例。而非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80%，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，5年生存率很低。因此，卡馬替尼具有廣闊的市場(chǎng)前景。
據(jù)中國(guó)上市藥品專利信息公開的信息，目前鹽酸卡馬替尼片僅登記了以下兩件相關(guān)專利，且未查詢到卡馬替尼的仿制藥專利聲明。
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授權(quán)公告號(hào) |
法律狀態(tài) |
申請(qǐng)日 |
專利類型 |
備注 |
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CN101641093B |
授權(quán) |
2007.11.19 |
化合物專利（母案） |
三次OA均未涉及創(chuàng)造性問(wèn)題；未經(jīng)歷復(fù)審、無(wú)效。 |
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CN103288833B |
授權(quán) |
2007.11.19 |
化合物專利（子案） |
四次OA均未涉及創(chuàng)造性問(wèn)題；經(jīng)歷一次復(fù)審，未經(jīng)歷無(wú)效。 |
通常來(lái)說(shuō)，為了延長(zhǎng)專利生命周期，除了化合物專利，藥物專利通常還會(huì)布局晶型專利、制劑專利等周邊專利。而卡馬替尼相關(guān)專利當(dāng)前僅能查詢到化合物專利，且兩件化合物專利均會(huì)在2027年11月到期。雖然兩件授權(quán)專利的保護(hù)范圍都較大，規(guī)避難度較高；而且從審查過(guò)程來(lái)看，未涉及創(chuàng)造性問(wèn)題，因此專利穩(wěn)定性也較高。但由于周邊專利的缺失，在化合物專利到期后，仿制藥企就可以合法地進(jìn)行仿制生產(chǎn)。
by 智財(cái)研究部
- 惠升生物研發(fā)的德谷胰島素注射液惠優(yōu)達(dá)®獲批上市
2024年8月13日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）網(wǎng)站顯示，惠升生物以生物制品3.3類（3類：境內(nèi)或境外已上市生物制品：3.3生物類似藥）、以3類專利聲明（3類：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)收錄有被仿制藥品相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市）遞交的第四代胰島素類似物德谷胰島素注射液（商品名：惠優(yōu)達(dá)®）獲批上市，用于治療成人II型糖尿病。該產(chǎn)品是繼原研產(chǎn)品諾和達(dá)®后國(guó)產(chǎn)首個(gè)獲批上市的德谷胰島素注射液生物類似藥。臨床III期研究數(shù)據(jù)表明，惠升生物研發(fā)的惠優(yōu)達(dá)®與原研產(chǎn)品諾和達(dá)®臨床療效和安全性相當(dāng)。
糖尿病是一種影響身體將食物轉(zhuǎn)化為能量的慢性疾病?；加刑悄虿〉娜?，身體不能產(chǎn)生足夠的胰島素，或者不能正常使用胰島素。當(dāng)體內(nèi)沒(méi)有足夠的胰島素或細(xì)胞對(duì)胰島素停止反應(yīng)時(shí)，過(guò)多的葡萄糖就會(huì)留在血液中。久而久之，這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康問(wèn)題，如心臟病、視力下降和腎臟疾病。
胰島素被認(rèn)為是降低高血糖最有效治療方式之一，其降血糖作用是通過(guò)其分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在飲食、鍛煉或其他降糖藥物無(wú)法達(dá)到足夠的血糖控制的情況下，胰島素適用于I型糖尿病和II型糖尿病患者的治療。
德谷胰島素注射液的原研產(chǎn)品諾和達(dá)®由諾和諾德（Novo Nordisk）研發(fā)，已于2017年在中國(guó)獲批用于治療成人II型糖尿病。針對(duì)德谷胰島素注射液、諾和諾德在中國(guó)登記的保護(hù)專利有：CN200480021733.8（已于2024-07-22屆滿失效）和CN200680053516.6（該專利已于2024-01-10被中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)權(quán)局以第 564655號(hào)無(wú)效決定宣告專利權(quán)全部無(wú)效，無(wú)效宣告請(qǐng)求人是惠升生物），沒(méi)了專利保護(hù)、相信很快會(huì)有一大批藥企申請(qǐng)仿制德谷胰島素注射液。
據(jù)估計(jì)，2021年中國(guó)胰島素市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到近人民幣200億元。其中，德谷胰島素在中國(guó)的銷售額在2018-2021年間快速增長(zhǎng)，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)903.8%。值得一提的是，就在幾天前（2024年8月5日），惠升生物研發(fā)的雙胰島素制劑德谷門冬雙胰島素注射液生物類似藥獲批上市。本次獲批是該公司糖尿病管線迎來(lái)的又一款新產(chǎn)品。
by 智財(cái)研究部
- 美式連鎖餐廳chili’s廣告遭到野獸男孩（Beastie Boys）控告
圖片來(lái)源：https://tsdr.uspto.gov/#caseNumber=85400645&caseSearchType=US_APPLICATION&caseType=DEFAULT&searchType=statusSearch
野獸男孩（Beastie Boys）為進(jìn)入搖滾名人堂（Rock and Roll Hall of Fame）之美國(guó)嘻哈樂(lè)團(tuán)，其成員于2024年7月10日向紐約聯(lián)邦法院控告美式連鎖餐廳chili’s之母公司布爾克國(guó)際(Brinker International)，其表示布爾克國(guó)際公司(Brinker International)于美式連鎖餐廳chili’s的廣告中未經(jīng)野獸男孩（Beastie Boys）同意而使用“破壞(Sabotage)”(野獸男孩于1994 年發(fā)行的歌曲）來(lái)宣傳行銷，暗示野獸男孩（Beastie Boys）支持美式連鎖餐廳chili’s。
野獸男孩（Beastie Boys）成員表示在美式連鎖餐廳chili’s的一則廣告中有“三個(gè)角色戴著明顯的 70 年代風(fēng)格的假發(fā)、假胡子和太陽(yáng)眼鏡”的相關(guān)特征，“旨在喚起公眾對(duì)原告著名“破壞(Sabotage)” 官方視頻中的場(chǎng)景回憶。”，布爾克國(guó)際公司(Brinker International)的行為已經(jīng)侵害野獸男孩（Beastie Boys）的版權(quán)和商標(biāo)權(quán)，請(qǐng)求法院命令布爾克國(guó)際公司(Brinker International) 禁止使用其作品，并賠償15萬(wàn)美元。
參考資料：
1. https://www.reuters.com/legal/beastie-boys-sue-chilis-owner-over-sabotage-ads-2024-07-11/
2. https://www.usatoday.com/story/entertainment/music/2024/07/11/beastie-boys-chilis-lawsuit-sabotage-song/74372889007/
by 黃愷蜜/楊士宜 律師
- 專利制度為藥廠提供了保護(hù)
藥廠的專利在多個(gè)層面包括保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、賦予對(duì)藥物或治療方法的獨(dú)家權(quán)利、激勵(lì)公司進(jìn)行更多研發(fā)、回報(bào)投資、維持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)以及提供商業(yè)談判籌碼展現(xiàn)重要性，專利制度為藥廠提供了保護(hù)和激勵(lì)創(chuàng)新的框架，使得藥廠能夠保護(hù)其獨(dú)特的創(chuàng)新和研發(fā)投資，并在一定期限內(nèi)獲得市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，此外，專利的重要性在于推動(dòng)了醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的不斷進(jìn)步，透過(guò)專利制度，藥廠受到鼓勵(lì)，不斷探索新的治療方法和藥物，以改善現(xiàn)有的治療方式或開發(fā)全新的療法，專利保護(hù)為藥廠提供了一個(gè)穩(wěn)定的環(huán)境，讓它們能夠長(zhǎng)期投資于研發(fā)，而不必?fù)?dān)心其創(chuàng)新被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手非法仿制或盜用，同時(shí)，專利也為藥廠提供了商業(yè)談判籌碼，擁有專利的藥物通常在市場(chǎng)上享有獨(dú)特地位，這使得藥廠能夠更好地掌握價(jià)格控制權(quán)，促使與其他公司合作，或在談判中爭(zhēng)取更有利的條件，總而言之，藥廠的專利在保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、推動(dòng)創(chuàng)新、維持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，以及推動(dòng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)步方面都扮演著重要角色，它們是藥廠經(jīng)營(yíng)策略中不可或缺的一部分，也是醫(yī)療行業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵推動(dòng)力，以下是一些實(shí)際案例：
科羅拉多州法院做出了裁決，Sandoz必須支付Allergan和杜克大學(xué)3900萬(wàn)美元，作為對(duì)其侵犯Latisse睫毛生長(zhǎng)藥物專利的賠償，Sandoz的代表告訴Endpoints News，該公司對(duì)判決感到失望，將考慮所有可用的選擇，包括上訴，原告在2018年對(duì)Sandoz提起訴訟，指控該公司在2016年推出仿制藥后，Allergan在德克薩斯州的原始產(chǎn)品銷售量下降了約50％（自2009年推出以來(lái)，Latisse的凈收入每年超過(guò)7000萬(wàn)美元），原告認(rèn)為，Sandoz的藥品說(shuō)明書故意鼓勵(lì)直接侵犯他們的權(quán)利，因?yàn)樗甘居脩羰褂盟麄兊膶＠椒?。該方法包括將一?/span>0.03％的bimatoprost眼科溶液涂抹在一次性的干凈涂抹器上，并在晚上一次均勻涂抹在上眼瞼的睫毛基部皮膚上，Sandoz援引美國(guó)反壟斷法律，提出反訴并爭(zhēng)取將最后的聽證會(huì)轉(zhuǎn)移到新澤西州，但法院決定將其轉(zhuǎn)移到科羅拉多州，該州是公司的注冊(cè)地，該專利屬于杜克大學(xué)所有，由Allergan許可使用，固定了0.03％bimatoprost溶液的單獨(dú)化妝用途，然而，其他仿制藥生產(chǎn)商也推出了自己的睫毛生長(zhǎng)藥物版本。
另一例子為長(zhǎng)期以來(lái)，關(guān)于擁有Januvia和Janumet的專利權(quán)的法律戰(zhàn)似乎已接近尾聲，Januvia和Janumet是Merck & Co. / MSD生產(chǎn)的受歡迎且銷售良好的抗糖尿病藥物，成分類似（均含有西格列?。?，用于控制血糖（Janumet還含有二甲雙胍），這些藥物的專利原本在一月份就要到期了，但其API（西格列汀二氫磷酸鹽）的鹽形式的關(guān)鍵專利號(hào)708阻止了許多仿制藥的發(fā)行，延長(zhǎng)了幾年時(shí)間，Merck在2019年對(duì)Mylan Pharmaceuticals提起了侵犯專利的訴訟，去年，原告在上訴法庭確認(rèn)Januvia和Janumet的保護(hù)期延至2027年后，取得了決定性勝利，然而，現(xiàn)在成為Viatris一部分的Mylan Pharmaceuticals的律師已經(jīng)提出上訴，現(xiàn)在被告方要求修改現(xiàn)有的法院決定，并提出了一系列修正案，律師提出的法院決定將包括禁止在美國(guó)生產(chǎn)、使用或銷售Mylan的任何藥物，直到Merck的兩項(xiàng)專利（編號(hào)708和921）的有效期限屆滿，最終做出決定將有助于達(dá)成和解協(xié)定，并“節(jié)約各方和法院的資源”，同時(shí)Mylan也將有機(jī)會(huì)自愿放棄其上訴，然而，在聯(lián)邦地區(qū)上訴法院將案件退回地方法院之前，這是不可實(shí)現(xiàn)的，兩家公司之間潛在和解協(xié)議的完整條款尚不清楚。
綜合上述，可見專利對(duì)藥廠的創(chuàng)新和商業(yè)成功至關(guān)重要，然而，隨著利潤(rùn)的追求，藥廠必須平衡確保藥物的價(jià)格和可及性，以確保患者能夠獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療照護(hù)，專利保護(hù)讓藥廠能夠在專利期內(nèi)以較高價(jià)格銷售藥物，以彌補(bǔ)研發(fā)成本，然而，這可能導(dǎo)致一些患者難以負(fù)擔(dān)昂貴的藥物，因此，藥廠需要透過(guò)不同的定價(jià)和市場(chǎng)策略來(lái)平衡確保藥物對(duì)大眾的可及性，在使用專利權(quán)方面，藥廠應(yīng)負(fù)責(zé)任地行使其專利權(quán)，避免濫用壟斷地位，這可能包括與學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和其他藥廠合作，以提高創(chuàng)新水平并擴(kuò)大受益群體，此外，藥廠可以通過(guò)授權(quán)或與其他公司合作，提高藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)效率，同時(shí)擴(kuò)大患者的受益范圍，隨著專利保護(hù)期的結(jié)束，后期市場(chǎng)通常會(huì)迎來(lái)更多的競(jìng)爭(zhēng)，從而降低價(jià)格并增加患者的選擇，這有助于改善藥物的可及性，因此，專利在促進(jìn)創(chuàng)新和業(yè)務(wù)成功的同時(shí)，必須以公共利益為中心，確保患者能夠獲得必要的治療和藥物。
References:
Allergan has successfully sued Sandoz for compensation regarding the generic version of Latisse, a medication used for eyelash growth.
https://thepharma.media/news/31884-allergan-otsudila-u-sandoz-kompensaciyu-za-dzenerik-dlya-rosta-resnic-06042023
April 6th, 2023
Merck and Viatris are ready to settle the patent dispute regarding diabetes medications.
https://thepharma.media/news/31770-merck-i-viatris-gotovy-uregulirovat-patentnyi-spor-po-lekarstvam-ot-diabeta-22032023
March 22th, 2023
by 智財(cái)研究部
事務(wù)所與華訊動(dòng)態(tài)
- 恭喜臺(tái)大WTO辯論隊(duì)于本屆HJMCC佳績(jī)!
臺(tái)大WTO辯論隊(duì)于2005年以來(lái)積極參加HJMCC賽事，迭獲佳績(jī)，在區(qū)域賽中，臺(tái)大破了自己區(qū)域賽的最佳紀(jì)錄，拿了總冠軍+最佳原告書狀、最佳被告書狀以及整體最佳書狀+個(gè)人獎(jiǎng)項(xiàng)更摘下了決賽最佳辯士以及總決賽最佳辯士！臺(tái)大隊(duì)在世界賽也順利進(jìn)入八強(qiáng)、獲得世界被告最佳書狀與整體最佳書狀的獎(jiǎng)項(xiàng)!
本所恭賀臺(tái)大WTO辯論隊(duì)取得佳績(jī)!本所感到與有榮焉唷!
https://ntu.law.acwh.tw/news_c.php?sid=0&pid=365
