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南京華訊知識產(chǎn)權(quán)有限公司?電子報?2024?年12月?第891期
發(fā)布時間：
2025-01-03 14:36
南京華訊知識產(chǎn)權(quán)有限公司 電子報 2024 年12月 第891期
創(chuàng)辦人的話
各位客戶朋友們大家好!
您認(rèn)為專利審查是完全客觀的的嗎？也就是，專利在審查過程中，有沒有標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程？只要照表操課，所有審查員都可以且應(yīng)該得到一致的結(jié)論呢？ 我個人認(rèn)為答案是否定的，因為專利本質(zhì)上是透過法律文字所包裝出來的權(quán)利，而法律有無法絕對精確以及絕對客觀的本質(zhì)。特別是，熟悉專利的人都知道，在專利審查過程中要考量進步性的問題，也就是專利與現(xiàn)有技術(shù)的差異是不是足夠大？ 這問題與其說是真假的問題，還不如說是價值判斷的問題，也就是收到審查員個人對技術(shù)的認(rèn)知判斷影響很大。
專利的這種帶有主觀的特性往往造成專利代理人與發(fā)明人間的矛盾，因為發(fā)明人是工程師或科學(xué)家，他們受的訓(xùn)練是完全客觀的，他們不容易接受專利竟然會帶有主觀成分。要如何解決這矛盾？ 除了普及知識產(chǎn)權(quán)知識外，專利代理人與發(fā)明人間的溝通是非常重要的。而這就是我們?nèi)A訊多年來推動專利服務(wù)顧問化的原因。
侯慶辰
2024/11/24
本期焦點
- 專利新聞專題解析
- 輝瑞的PARP抑制劑「他拉唑帕利」在中國獲批上市
- 阿美替尼遞交第五項新適應(yīng)癥上市申請
- 授權(quán)方能否授予對未來續(xù)案專利的許可，使該專利最終核發(fā)給第三方？
美國地方法院給出肯定答復(fù)
- 學(xué)名藥廠與專利藥廠之民事訴訟筆記
- 輝瑞的PARP抑制劑「他拉唑帕利」在中國獲批上市
2024年11月5日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，輝瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊（talazoparib，商品名為泰澤納®）的上市申請已獲得批準(zhǔn)。作為中國目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑，泰澤納®（Talzenna®）將助力中國前列腺癌精準(zhǔn)診療突破，惠及中國前列腺癌患者。
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他拉唑帕利是聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，包括PARP1和PARP2。體外研究表明，對于DNA修復(fù)基因缺陷（包括BRCA1 和BRCA2）的腫瘤細(xì)胞系，基于合成致死（Synthetic Lethality）原理，他拉唑帕利可能通過抑制PARP酶活性和促進PARP-DNA復(fù)合物的形成來發(fā)揮細(xì)胞毒作用，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞DNA損傷、抑制腫瘤細(xì)胞的增殖并促進腫瘤細(xì)胞凋亡。
他拉唑帕利最早由BioMarin開發(fā)，2015年Medivation從BioMarin收購了該藥物，2016年輝瑞以140億美元收購Medivation公司，自此他拉唑帕利歸屬輝瑞。2018年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)他拉唑帕利治療胚系突變BRCA1/2（gBRCAm）的HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；2023年6月， FDA批準(zhǔn)泰澤納®聯(lián)合恩扎盧胺用于同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的治療。2024年1月，歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)泰澤納®與恩扎盧胺聯(lián)用治療無臨床化療指征的mCRPC成人患者。
針對他拉唑帕利、輝瑞目前在中國上市藥品專利信息登記平臺鏈接有3件專利：200980139634.2（授權(quán)公告號為CN102171214B，屆滿日是2029-07-26，母案）、201410640197.5（授權(quán)公告號為CN104478875B，屆滿日是2029-07-26，分案）、201180062085.0（授權(quán)公告號為CN103282365B，屆滿日是2031-10-19），可見輝瑞對他拉唑帕利的布局的專利保護比較全面，則仿制藥企想突破其專利保護在中國進行仿制具有一定難度。
此前，國內(nèi)已有奧拉帕利（阿斯利康）、氟唑帕利（恒瑞）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、帕米帕利（百濟）這4款PARP抑制劑獲批上市，以及強生的尼拉帕利醋酸阿比特龍復(fù)方（Akeega®）也已獲批上市。另外還有一款PARP抑制劑塞納帕利（senaparib，英派藥業(yè)/華東醫(yī)藥）已申報上市，正在審評當(dāng)中。
參考文獻(xiàn)：
1.https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/024d98ee38bfe92a363f76f7c3579548
2.https://news.qq.com/rain/a/20241105A060AP00
3.https://mp.weixin.qq.com/s/aXgek2W3Eb6PLopImFmb7Q
4.https://news.sina.com.cn/sx/2024-11-05/detail-incuzhax4304102.shtml
by 智財研究部
- 阿美替尼遞交第五項新適應(yīng)癥上市申請
近年來，翰森制藥自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）甲磺酸阿美替尼片在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療領(lǐng)域持續(xù)取得突破。11月27日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，翰森制藥為阿美替尼提交了一項新適應(yīng)癥上市申請，可能用于聯(lián)合化療治療EGFR突變晚期肺癌。這是阿美替尼在國內(nèi)遞交的第5項新藥申請（NDA）。
阿美替尼作為國內(nèi)首個原創(chuàng)的第三代EGFR-TKI，自2020年3月獲批二線治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC以來，已實現(xiàn)多次適應(yīng)癥拓展。2021年，阿美替尼獲批一線治療EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；2023年，其第三項適應(yīng)癥獲CDE受理，用于腫瘤切除術(shù)后EGFR敏感突變的輔助治療。此外，第四項適應(yīng)癥用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進展的不可切除局部晚期EGFR敏感突變NSCLC患者，目前已被納入突破性治療品種并優(yōu)先審評，預(yù)計將于明年獲批。
在最新適應(yīng)癥方面，阿美替尼的Ⅲ期注冊試驗AENEAS2數(shù)據(jù)顯示，與單純化療相比，阿美替尼聯(lián)合化療顯著延長了局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的無進展生存期（PFS）。研究結(jié)果顯示，聯(lián)合治療使疾病進展或死亡風(fēng)險降低超50%，中位PFS超過兩年，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。這一突破進一步鞏固了阿美替尼在EGFR突變肺癌治療領(lǐng)域的重要地位。
除國內(nèi)市場外，阿美替尼的國際化布局也取得積極進展。2022年12月，阿美替尼的上市許可申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，涉及兩項適應(yīng)癥：用于一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及二線治療EGFR T790M突變陽性患者。
EGFR突變是NSCLC最常見的基因異常之一。針對這一靶點的治療手段近年來飛速發(fā)展，第三代EGFR-TKI因其卓越療效和安全性，逐漸成為治療的首選方案。作為該領(lǐng)域的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，阿美替尼不僅填補了國內(nèi)技術(shù)空白，也憑借一系列研究數(shù)據(jù)在國際市場展現(xiàn)出競爭力。
據(jù)中國上市藥品專利信息公開的信息，目前甲磺酸阿美替尼片登記了以下相關(guān)專利，未查詢到仿制藥專利聲明。
by 智財研究部
- 授權(quán)方能否授予對未來續(xù)案專利的許可，使該專利最終核發(fā)給第三方？美國地方法院給出肯定答覆
2024年11月7日，在一項具有里程碑意義的裁決中，美國特拉華州地方法院的Christopher J. Burke法官對以下問題給出了肯定答覆：授權(quán)方能否授予對未來續(xù)案專利的許可，使該專利最終核發(fā)給第三方？ 這一備受歡迎的澄清出現(xiàn)在解決兩家製藥公司Horizon和Apotex之間專利侵權(quán)訴訟的過程中。
此次訴訟的核心是一份由Apotex與Nuvo Research Inc.（簡稱“Nuvo”）簽署的和解協(xié)議。該協(xié)議授予Apotex對某些專利的使用許可，這些專利與Nuvo的雙氯芬酸鈉外用溶液產(chǎn)品PENNSAID® 1.5% 有關(guān)。其中包括專利號8,252,838（簡稱“‘838專利”），該專利被明確授權(quán)給Apotex，以及「由其分案、續(xù)案、重發(fā)或複審而產(chǎn)生的任何專利」。此外，和解協(xié)議還授權(quán)Apotex生產(chǎn)和商業(yè)化PENNSAID® 2%（一種2%濃度的雙氯芬酸鈉外用產(chǎn)品）的仿製版本。
隨後，Nuvo為838專利提交了連續(xù)申請編號14/497,096（簡稱“‘096申請”）。在此之後，Nuvo與Horizon簽訂了一份資產(chǎn)購買協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，Horizon收購了PENNSAID® 2% 以及Nuvo的所有相關(guān)專利權(quán)。購買的資產(chǎn)中特別包括838專利和096申請。096申請後來被核準(zhǔn)，並由Horizon持有，專利號為9,066,913（簡稱“913專利”）。
當(dāng)Apotex推出其PENNSAID® 2% 的仿製版本時，Horizon提起侵權(quán)訴訟，聲稱Apotex侵犯了其913專利。因此，本案的核心問題在於確定Nuvo授予Apotex的許可範(fàn)圍是否有效擴展至913專利。儘管該專利明確是838專利的續(xù)案專利，但其最終核準(zhǔn)給了第三方。
對此，Burke法官裁定：「授權(quán)方可以選擇將許可範(fàn)圍擴展至未來核準(zhǔn)的續(xù)案專利，從而確保被授權(quán)方在未來對該續(xù)案專利不會遭遇訴訟——即使該續(xù)案專利最終核發(fā)給第三方」。他進一步指出，Apotex與Nuvo之間和解協(xié)議中使用的語言清楚表明，雙方的意圖是將許可範(fàn)圍延伸至913專利。
換句話說，如果可範(fàn)圍明確包括續(xù)案專利，這些專利最終核發(fā)給誰，則在考慮被授權(quán)人在這些專利下的權(quán)利時是無關(guān)緊要的。此裁決為制定專利許可協(xié)議提供了一項重要先例，尤其是在續(xù)案申請普遍存在的創(chuàng)新驅(qū)動型行業(yè)，例如製藥業(yè)。
參考資料:
伯克法官的備忘意見書Diclo_Opinion_11_7_22.pdf （2024年11月25日訪問）。
by 黃愷蜜 律師
- 學(xué)名藥廠與專利藥廠之民事訴訟筆記
本文透過分析五件近年的判決民事判決，觀察到學(xué)名藥廠在專利訴訟中采取的成功策略，以及法院對于醫(yī)藥專利有效性與侵權(quán)判斷的思維脈絡(luò)。
第一案例：109年度民專訴字第51號判決
本案的核心爭議在于系爭學(xué)名藥是否落入原藥廠專利請求項的文義或均等范圍。原藥廠主張其專利中的「水溶性纖維素醚或其酯」與學(xué)名藥中的特定成分具有相同功能，但學(xué)名藥廠則強調(diào)兩者在結(jié)構(gòu)上存在明顯差異。同時，雙方也就專利說明書的揭露充分性以及專利的新穎性和進步性展開攻防。
在本判決中，法院支持了學(xué)名藥廠的立場，認(rèn)定系爭學(xué)名藥未落入專利請求項的文義或均等范圍。關(guān)鍵在于學(xué)名藥廠成功證明其產(chǎn)品中的成分與專利中描述的物質(zhì)在結(jié)構(gòu)上確實存在明顯差異，且原藥廠未能證明這些成分能達(dá)到相同的抑制沉淀效果。更重要的，本判決中法院采納先前技術(shù)阻卻原則的抗辯，認(rèn)為學(xué)名藥的技術(shù)特征僅為單一先前技術(shù)與該領(lǐng)域通常知識的簡單組合。
第二案例：110年度民專訴字第8號判決
這個案例聚焦于原藥廠兩項專利的有效性問題。雙方就專利說明書的揭露充分性、新穎性，以及多項先前技術(shù)組合是否足以證明專利不具進步性展開辯論。特別是在進步性的爭議上，原藥廠強調(diào)其專利具有無法預(yù)期的技術(shù)效果。
本判決最終認(rèn)定原藥廠的兩項專利均不具進步性。法院認(rèn)為，雖然這些專利的說明書已充分揭露技術(shù)內(nèi)容，且具有新穎性，但從先前技術(shù)的組合來看，專利所主張的技術(shù)特征對該領(lǐng)域技術(shù)人員而言是顯而易見的。特別是原藥廠未能提供充分證據(jù)支持其所主張的無法預(yù)期功效。
第三案例：111年度民專訴字第42號判決
本案涉及血壓藥物的專利爭議，焦點在于將已知的血管緊縮素II受體拮抗劑替換為新型藥物的技術(shù)是否具有進步性。原藥廠強調(diào)其藥物組合具有顯著的降血壓效果，但學(xué)名藥廠則主張這樣的效果是可預(yù)期的。
法院采納了學(xué)名藥廠的論點，認(rèn)定原藥廠專利不具進步性。法院指出，對于該領(lǐng)域技術(shù)人員而言，以新型藥物替換已知藥物是具有合理動機的技術(shù)選擇，且原藥廠所主張的降血壓效果是可以預(yù)期的結(jié)果。法院特別強調(diào)，即使新型藥物的療效較佳，這種改良仍屬于該領(lǐng)域技術(shù)人員的例行發(fā)展。
第四案例：111年度民專上字第6號判決
這個案例主要爭議在于原藥廠專利中有關(guān)藥物晶型及高藥劑載量制劑技術(shù)的進步性。原藥廠強調(diào)其專利同時實現(xiàn)了熱力學(xué)穩(wěn)定性和機械應(yīng)力穩(wěn)定性，以及高藥劑載量下的制劑特性，但學(xué)名藥廠認(rèn)為這些特性均為可預(yù)期。
法院支持學(xué)名藥廠的立場，認(rèn)為原藥廠專利不具進步性。法院認(rèn)定，原藥廠所主張的各項技術(shù)特征，包括晶型的穩(wěn)定性和高藥劑載量的制劑特性，均為該領(lǐng)域技術(shù)人員依據(jù)先前技術(shù)所能輕易完成。法院特別指出，這些技術(shù)效果是可以透過常規(guī)的制程優(yōu)化來達(dá)成的。
第五案例：112年度民專訴字第33號判決
本案的核心爭議在于原藥廠專利的進步性，以及商業(yè)成功是否能作為支持進步性的有效證據(jù)。原藥廠強調(diào)其專利藥品的商業(yè)成功證明了專利的價值，但學(xué)名藥廠則質(zhì)疑商業(yè)成功與專利技術(shù)特征之間的關(guān)聯(lián)性。
法院認(rèn)定原藥廠專利不具進步性，并特別駁回了原藥廠關(guān)于商業(yè)成功的主張。法院強調(diào)，商業(yè)成功與專利的技術(shù)特征之間并無直接關(guān)聯(lián)，專利的進步性應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面進行判斷。法院認(rèn)為，基于先前技術(shù)的組合，該領(lǐng)域技術(shù)人員可以輕易完成系爭專利的發(fā)明。
以上五件判決，反映出臺灣法院在醫(yī)藥專利訴訟中的判斷傾向。法院在進步性的認(rèn)定上，較為重視客觀的技術(shù)證據(jù)，而非僅依賴商業(yè)成功等間接證據(jù)。同時，法院對于原藥廠主張的無法預(yù)期功效采取相對嚴(yán)格的審查標(biāo)準(zhǔn)，要求必須提供充分的實驗數(shù)據(jù)支持。
從這些判決可以歸納出學(xué)名藥廠成功的幾個關(guān)鍵策略。在產(chǎn)品開發(fā)階段就注意避開專利侵權(quán)的可能性，透過不同的化學(xué)結(jié)構(gòu)或制程設(shè)計來規(guī)避專利范圍。其次，在專利有效性的挑戰(zhàn)上，學(xué)名藥廠善于運用先前技術(shù)的組合來證明專利欠缺進步性，并且能夠有效反駁原廠關(guān)于無法預(yù)期功效的主張。最后，學(xué)名藥廠在訴訟過程中展現(xiàn)出扎實的技術(shù)論證能力，能夠從藥物化學(xué)、制劑技術(shù)等專業(yè)角度提出具說服力的論點。
綜觀這些判決，我們可以看到學(xué)名藥廠如何在與專利藥廠之間的民事訴訟中獲得勝訴，不僅來自于充分的訴訟準(zhǔn)備，更重要的是在產(chǎn)品研發(fā)階段就已經(jīng)開始布局，這些案例也為臺灣醫(yī)藥專利訴訟的發(fā)展提供了重要的參考價值，有助于產(chǎn)業(yè)界更好地理解法院在相關(guān)案件中的判斷標(biāo)準(zhǔn)。
by 智財研究部
